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Location:ホーム製品情報BioProcess バイオ医薬品開発・製造用製品

高い生産性のプラットフォーム構築と
効果的なサニタイゼーションを実現します

モノクローナル抗体医薬品製造用の新たなProtein A 担体です。アガロースベースマトリックスおよびProtein A リガンドの両方の特性が強化されたのがMabSelect PrismA です。

これまでの製品に比べ、動的結合容量(DBC)とアルカリ耐性が大幅に向上しました。高いDBC は抗体医薬品製造における初期精製のスループットを増加させ、現在も高タイター化が進むアップストリーム工程へ対応し、ダウンストリーム工程におけるボトルネックを解消する可能性があります。

高いアルカリ耐性は、より効率的な洗浄およびサニタイゼーションを可能にします。

 

生産性の最大化

GEヘルスケアの既存製品と比べ、大幅にDBC が向上し、80 mg human IgG/ml resin (residence time at 6 min) を達成しました。

MabSelect PrismAのDBC(弊社既存製品との比較)

CIP/SIPの最適化

改善されたアルカリ安定性は、ダウンストリームmAb キャプチャー工程におけるバイオバーデンコントロールを強化するために、より効率的な洗浄およびサニタイゼーションを可能にします。

MabSelect PrismA は、1.0 M NaOH で15 分間の定置洗浄を150サイクル実施したあとも90% 以上のDBC を維持しました。

1.0 M NaOH で15分間の定置洗浄を繰り返したときのDBCの変化

施設の有効活用

より高い結合能力は、必要とされるクロマトグラフィー担体の体積を減少させます。また、既存の設備を使用する場合は、1サイクルあたりのスループットを増加させます。

MabSelect PrismAを使用すると、既存の製造設備のフットプリントをより有効利用できます。

Example of the mass throughput increase enabled by using MabSelect PrismA in comparison with MabSelect SuRe and MabSelect SuRe LX. Here, a fixed column size of 450/200 mm, a mAb titer of 4 g/L, and a 20% safety factor in loading were used.

Example of the resin volume savings enabled by using MabSelect PrismA in comparison with MabSelect SuRe and MabSelect SuRe LX. Here, a safety factor of 20% was used in loading of a 2000 L bioreactor harvest with a mAb titer of 4 g/L.

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Technical poster


White paper

バイオバーデン:
バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程での微生物汚染への対策
~最新の技術革新およびその実践~

バイオバーデンコントロールはバイオ医薬品を製造する製薬会社だけでなく、医薬品原料を供給するサプライヤー双方において重大な課題です。本報では、ダウンストリーム工程おけるリスクや、製薬会社がリスクを軽減させることに役立つ、GEヘルスケアの最近の取り組みについて記載いたします。

原材料の品質、装置設計、クロマトグラフィー担体の特性、および作業方法の改善などが含まれます。その中でも特に、プロテインAクロマトグラフィー担体のサニタイゼーションに関連する課題について詳細に論じています。

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