トップページに戻る

検索のヘルプ

Location:ホーム製品情報BioProcess バイオ医薬品開発・製造用製品

Fortem特設ページ
FastTrackトレーニング
Enterprise Solution
HyClone
シングルユース製品でバイオ医薬品製造の課題解決に貢献

シングルユース製品は、①生産性の向上、②効率的なプロセス開発、③製造コストの低減等に対する課題のソリューションとして、現在世界中でアップストリームのみならずダウンストリームにおいても導入が急速に進んでいます。少量サンプルで始められ、生産規模や品目の変化に柔軟に対応できるため、投資に対するリスクの低さも魅力です。

製品例:細胞培養装置WAVE、細胞培養槽XDR、溶液ミキサーXDM、クロマトグラフィーシステムAKTAready、RTPカラム、RTPフィルター、受けタンク

GEなら安心してお使いいただけます

いかなる時でも製品をお届けできるように

バイオ医薬品の製造は公衆衛生上の重要な責務であり、数百万人の生命を救うことにもつながっています。安定的で高品質な最終製品は、同様に安定的で高品質な主要製造用コンポーネントの利用にかかっています。主要製造用コンポーネントは供給元がひとつしかないという場合が往々にしてあります。多くの場合、定められた製造工程のコンポーネントの代替品を得ることはコストも時間も掛かるため、こうしたコンポーネントの供給を確保することが重要です。今後もバイオ医薬品を長期的に供給することを考えると、主要製造用コンポーネントの信頼できる長期的な供給は非常に重要です。
GEはバイオ医薬品製造業界向けの主要なソリューション提供者として、困難な状況においてもお客様の事業継続の助けとなるよう供給プログラムの保全を図っています。

GEヘルスケアの取り組み

  • 各製造拠点はISO9001:2008の認証取得
  • 製品の特性にあわせた供給プログラム
  • 事業継続マネージメント(BCM)プログラム の導入
  • サプライチェーンの持続

*:原材料サプライヤーに対し、ISO9000またはそれに相当する品質管理システム導入を要求し、重要な原材料に関してはニ次サプライヤーを選定しています。

ユーザーの皆さまに規制対応のドキュメントをご提供

バリデーション、SOPの作成、品質管理、治験~承認申請に役立つバリデーションガイドをご提供しております。

GEヘルスケアの取り組み

  • オンライン(無料)でご覧いただきます
  • 最新の製品情報に直接アクセス可能
  • 情報が更新された場合に、メール案内するサービスあり(CCN)
  • PDFフォーマットでご提供

上記以外にもさまざまな取り組みを行っております。

Fast Trakトレーニング

Fast Trak は、工場スケールでの精製工程のトレーニングプログラムとして、長い歴史とノウハウをもつコースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講義と実習を通して習得していただけます。実習後の結果について討論を行う、参加者主導のプログラムです。日本では、以下で紹介する4 つのコースをご用意しております。

はじめてのスケールアップセミナー1日コース

ラボスケールで目的物質を精製し、今後バイオ医薬品の開発を予定されている皆さまを対象に、医薬品開発前段階の検討事項や、各製造ステップに付随する一般的な問題点、原材料の調製、カラムのスケールアップの技術、法的規制などをわかりやすくご紹介します。医薬品開発に携わっておられる皆さま、特に現在の系のスケールアップを検討しておられる方には有用なセミナーです。

こんな方にオススメです

  • 医薬品開発に携わっておられる方
  • タンパク質精製のスケールアップに関心のある方

お申込みはこちらから

プロセス開発とスケールアップコース2日コース

医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、ダウンストリーム工程におけるプロセス開発の重要因子の解析と解説を行います。クロマトグラフィーにおけるスケールアップは難しいことではありませんが、可能な限り短時間でスケールアップ検討を完了させるには、分離手法を選択し、スケールアップの重要な因子を決め、クロマトグラフィー担体による分離精製を論理的に行うことが必要不可欠です。本コースは、講義と実習、及び実習後の結果について討論を行い参加者主導によるダウンストリームスケールアップのfeasibility study を行います。

お申込みはこちらから

カラムパッキングとSOP 作成コース2日コース

医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムパッキングと標準操作手順書(SOP)作成のための講義と実技を中心に実施します。カラムパッキングはクロマトグラフィーによる分離精製を行うために必要不可欠な技術です。また、充填技術だけを習得しても、その手順書が作成されない限り医薬品製造に適するカラムを作 成したことになりません。本コースは、講義と実習、及び実習後の結果について討論を行い参加者主導によるカラムパッキングの技術習得とSOP の作成実習を行います。

お申込みはこちらから

カラムクロマトグラフィー バリデーションコース1日コース

医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムクロマトグラフィーのバリデーションを解説いたします。バイオ医薬品の開発、製造にクロマトグラフィープロセスは頻繁に用いられ、製品の品質特性に大きな影響を与えます。従って製品の品質保証においてクロマトグラフィーのバリデーションは重要な位置づけとなります。本セミナーはクロマトグラフィープロセスを中心としたバリデーションの概要と要件、スケールダウンとスケールアップの重要事項、さらにカラムのクリーニングバリデーションと担体のライフタイムに関して実例を含めながらわかり易く解説しディスカッションを通して理解を深めます。

お申込みはこちらから

プロセススケールにおける抗体精製コース3日コース

バイオ医薬品の中でも、特に抗体医薬品の開発は急速に加速していることを受け、抗体精製向けの特別コースを設けました。本コースでは、抗体医薬品のプロセス開発および製造をこれから始めるお客さまを対象に、ダウンストリーム工程における一連のクロマトグラフィーによる抗体精製に関する講義と実技を中心に実施します。抗体精製にはジェネリックなプロトコールがありますが、抗体医薬品の開発では抗体精製に要求される注意点や重要な不純物の除去などを認識し、その上で各精製ステップの目的を理解することが不可欠です。培養上清中に発現した抗体の精製を想定した実習を行います。また講義と実習および実習後の結果について討論を行い、参加者主導による抗体精製技術の習得を目指します。

お申込みはこちらから


お問合せフォーム(2営業日以内にご連絡いたします。お急ぎの場合は、お電話でご連絡ください。)
※よくあるお問合せとご回答(FAQ)はこちらでご覧いただけます。
お問合せ内容[必須] お名前[必須]  
大学/企業名[必須]
E-mail[必須]
電話[必須] - - (内線
ご入力いただく個人情報につきましては、弊社プライバシーポリシーに基づいて厳重に管理いたします。
下記の 「個人情報の取り扱い」を確認の上、同意いただける場合は「同意する」を選択してください。[必須]
個人情報の取り扱い
同意する