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Location:ホーム製品情報BioProcess バイオ医薬品開発・製造用製品

いかなる時でも製品をお届けできるように

バイオ医薬品の製造は公衆衛生上の重要な責務であり、数百万人の生命を救うことにもつながっています。安定的で高品質な最終製品は、同様に安定的で高品質な主要製造用コンポーネントの利用にかかっています。主要製造用コンポーネントは供給元がひとつしかないという場合が往々にしてあります。多くの場合、定められた製造工程のコンポーネントの代替品を得ることはコストも時間も掛かるため、こうしたコンポーネントの供給を確保することが重要です。今後もバイオ医薬品を長期的に供給することを考えると、主要製造用コンポーネントの信頼できる長期的な供給は非常に重要です。
GEはバイオ医薬品製造業界向けの主要なソリューション提供者として、困難な状況においてもお客様の事業継続の助けとなるよう供給プログラムの保全を図っています。

Security Of Supply点検

GEヘルスケアの取り組み

  • 各製造拠点はISO9001:2008の認証取得
  • 製品の特性にあわせた供給プログラム
  • 事業継続マネージメント(BCM)プログラム の導入
  • サプライチェーンの持続

*:原材料サプライヤーに対し、ISO9000またはそれに相当する品質管理システム導入を要求し、重要な原材料に関してはニ次サプライヤーを選定しています。

製品の特性にあわせた供給プログラム

  • 製造プロセスが比較的シンプル
  • 消費期限が短い
  • 複数の拠点で製造することで、タイムリーにかつ迅速な供給の実現
  • 製造プロセスが比較的複雑で高いノウハウが必要
  • 製品安定性が高く、消費期限も長い
  • 自然災害のリスクが低く、政治的・地理的に安定していると考えられる拠点を選択し戦略的な製品の備蓄を図る
    ※ 有事の際、復旧するまでかかるといわれている約6カ月から12カ月の供給分を製造拠点外に在庫
  • クロマトグラフィー担体に関する詳細な資料もございます。資料のダウンロードは「こちら»」から
  • 数百にわたる原料サプライヤーが関与
  • 継続的な品質モニターリング、透明性確保、コミュニケーションが重要
  • 原料サプライヤーと10年以上の長期的な供給および品質に関する合意を締結

事業継続マネジメント(BCM)プログラムの導入

地震や火災、災害や事故、事件などが現実となった場合に備えて、対策を立案し効率的かつ効果的に対応するための事業継続マネジメントシステムの国際規格 ISO 22301:2012を取得しました。GEのクロマトグラフィー用担体製造工場はバイオ医薬品製造用コンポーネントの供給会社として業界に先駆けて本規格を導入いたしました。今後他工場も取得予定です。

予期しない事象が発生した場合の対応策は 3 つの段階で構成されています。

  1. 緊急対応段階:全従業員の健康と安全を確保・保護し、会社の資産と環境を保全
  2. 危機管理段階:お客さまへの連絡も含めた、影響の管理
  3. 事業復興段階:失われた製造能力を回復し、クロマトグラフィー担体の戦略的備蓄など暫定的な解決策でお客さまのニーズに対応

BCM プログラムの一環として、社内と第三者による、定期的な事業影響分析とリスク評価が行われています。査定では、事業所で使われる大量の有機溶剤による火災や爆発が主なリスクとされています。リスク査定とそれに関連する災害シミュレーションに基づき、幅広いリスク低減活動と事業復興戦略が採用されました。予防策のひとつが、複 数の防火用セルを設けた製造用建物の設計です。火災が発生した場合、防火用セルは、スプリンクラーが作動しない場合でも、60分まで熱に耐えることができます。この予防策は火災や爆発のダメージを押さえ、大規模な災害の発生を防ぐことにつながります。


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個人情報保護に対する基本方針