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Location:ホーム製品情報BioProcess バイオ医薬品開発・製造用製品

Fortem Filmとは?

Fortem Filmは、Sealed Air社から独占的に供給される新しいフィルムです。「One film」のコンセプトのもと、アップストリーム(細胞培養工程)からダウンストリーム(精製工程)まで、すべてのシングルユースバッグ(WAVE、Xcellerex、ReadyToProcess、HyClone)でFortem Filmは採用され、アメリカにある工場にて製造いたします。

シングルユース製品の商用生産への展開が広まりつつある中、お客様に、「よりよい製品を、安定して供給する」ことを目指し、お客様の医薬品開発および上市のスピードアップをサポートいたします。

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シングルユースシステムのすべてのポートフォリオに
One film」を導入いたします

One filmとは?

同一素材のフィルムを統一してお使いいただくことで、例えば、抽出物/漏出物試験の傾向を製造工程の上流から把握できるため、リスク軽減につながります。

Sealed Air社について

Sealed Air社は、ポリマーサイエンス、フィルムの設計やキャラクタリゼーション、および製造について30年以上の実績があり、食品から医薬品まで幅広くフィルムを供給しております。GE Healthcare Life Sciencesは、Sealed Air社と10年間の独占供給契約を締結いたしました。「プレスリリースはこちらから»

3つのメリット

Fortem Film導入

3つのメリット

メリット1:
いかなるときでも製品をお届けできる供給プログラムを運用しています

原材料:

  • 長期供給契約を含むリスクアセスメント
  • 原材料の1年間分の安全在庫

フィルム製造:

  • フィルムの1年間の安全在庫
  • 予備の製造ラインの確保

バッグへのアッセンブリ―:

  • 事業継続マネジメントシステムISO22301の取得
  • 製造サイトを3倍拡張

バイオプロセス製品全体の安定供給プログラム(Security of Supply)については「こちらから»

メリット2:
安心してバイオ医薬品の製造に取り組んでいただけます

原材料:

  • 受け入れ検査とすべての原材料の分析

フィルム製造:

  • ISO15378取得した工場にて製造
  • フィルム加工におけるリアルタイムモニタリング
  • FDA 21 CFR対応

バッグへのアッセンブリ―:

  • フィルムの受け入れ検査
  • ISO 7クリーンルームでの製造
  • センサー、オートメーションによる異物混入の低減

メリット3:
万が一のトラブル時でも、トラブルシューティングにかかる時間を低減

原材料:

  • 原材料の開示(CAS番号含む)

フィルム製造:

  • ISO15378環境下におけるバッチトレーサビリティー

バッグへのアッセンブリ―:

  • 変更通知、バリデーションガイドなどが取得できるオンラインサポート

将来の展望

将来の展望

GE Global Research Centerにて、より詳細なフィルムポリマーのキャラクタリゼーションを追求し、フィルム故障解析において新しい手法を開発するための材料科学プログラムが発足しました。将来に向け、新しいシングルユース技術の開発に取り組んでいます。

Extractables / Leachables
試験を行っている研究所

Uppsala, Sweden
GE Global Research Center
Niskayuna, NY, USA
製造サイトの拡張
Westborough, MA, USA
Uppsala, Sweden Niskayuna, NY, USA Westborough, MA, USA
Fortem Filmの構造

Fortem Filmの構造

Fortem Filmは、10層構造になっており、それぞれのシングルユースバッグに必要なスペックを満たすように開発されました。また、海外の業界団体BPOG(BioPhorum Operations Group)が作成している、最新のプロトコールに従って抽出物試験を行っております。

伸張強度および曲げ特性を最適化:

  • waveバイオリアクターやバルク溶液の輸送に重要

気体遮断特性の改良:

  • 化学物質の酸化分解反応や蒸発することによる処方成分の濃縮を避けるために必須

Fortem Filmの構造
Fortem Film architecture

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