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Plasma Product Biotechnology Meeting 2007

血漿製剤バイオテクノロジー会議 2005

Porto Elounda Deluxe Resort
ギリシャ・クレタ島
2005年5月9日~12日


「アイランド・カンファレンス」として知られる血漿製剤バイオテクノロジー(PPB)会議の第4回大会がギリシャのクレタ島で開催され、成功を収めました。この会議には業界のあらゆる分野からの参加者が集いますが、参加者の大半は1999年の第1回大会から毎回参加しています。

会議の冒頭にGraham Sher(CEO, Canadian Blood Services)が基調演説 "Plasma protein products: How far have we came, How far do we go?”(血漿タンパク質製剤の進歩と将来)を行いました。Sher博士はカナダの現状を紹介しながら、需要と供給のバランスについて述べました。

本会議のハイライトとして規制当局から招待した2名の講師による特別講演が行われました。Andrew Chang(米国食品医薬品局(FDA), USA)は同等性の比較方法に関するFDAの展望と知見について述べ、Sol Ruiz(Spanish Medicines Agency)は伝染性海綿状脳症(TSE)と医薬品に関するヨーロッパの規制状況について述べました。いずれも内容の濃い貴重な講演でした。

第1セッションのテーマは医薬品開発と最新技術で、Gerard Marx(HAPTO Biotech, Israel)からフィブリンマイクロビーズ(FMB)に関する興味深い発表がありました。現在、彼はFMBを担体とした骨髄由来幹細胞による自己組織再生に焦点を当てた研究を行っています。Chris Bryant(ProMetic Biosciences, UK)は、「カスケードプロセス」を用いたアフィニティークロマトグラフィーによる血漿からのタンパク質回収の開発について発表しました。第1セッションでは、この他に血漿由来マンノース結合レクチンの精製法や、最新の吸着剤および捕捉用リガンドの開発に関する発表がありました。

第2セクションのテーマは組換えタンパク質でした。血漿製剤に代わる治療法がいくつか発表されました。Yann Echelard(GTC Biotherapeutics, USA)は、遺伝子組換え乳由来組換えタンパク質、特にAtrynの開発について発表しました。組換えヒトアンチトロンビン製剤であるAtrynは、ちょうど中枢の試験が終了したところでした。Søren Bregenholt(Symphogen, Denmark)は、ヒトドナー由来高親和性抗体におけるVH-VL対の同定とSymhogenのクローニング技術のプラットフォームを紹介しました。Bo Ersson(Uppsala University, Sweden)は、形質転換したPichia pastorisの細胞培養上清を出発原料とする3ステップクロマトグラフィー精製による組換えヒトアルブミンの製造プロセスについて発表しました。この他、質量分析によるキャラクタリゼーション、プロテイナーゼ阻害剤である組換えタンパク質のファージディスプレイによる同定、手術時の止血剤である組換えヒトトロンビンの開発に関する発表がありました。

第3セッションは、血漿製剤の製造を中心に発表が行われました。Gerold Zerlauth(Baxster, Austria)は、血漿の保存、スクリーニング、ソーティング、輸送にいたる管理について雄弁に語りました。John Lontos(CSL, Australia)は、ヒト免疫グロブリン(IVIG)の製造プロセスにおいて、作業の中断期間や変更を最小限にしながら、同一プラント内でCohn分画からクロマトグラフィー精製に移行する際の課題について発表しました。Theodor Lange(Baxter, Austria)は、患者のためのコスト削減プロジェクトがフレキシブルなヒトアルブミン用容器の開発につながり、それにより25%コスト削減、50%保管スペース削減、50%重量の削減が可能になると述べました。Peter Gomme(CSL, Australia)は、タンパク質に対する装置の影響を綿密に調査しました。CSLでの製造プロセスで用いるポンプがIgGやアルブミンの凝集にどのように影響しているか、タンパク質の安定性に影響する条件を特定する方法について発表しました。

最終日となる3日目、第4セッションのテーマは高度免疫とIgGの静脈内投与でした。第4セッションのオープニングトークを行ったのはHugh Price(Cangene Corp, USA)で、高度免疫ウマ群から採取したウマ血漿のIgG精製方法について述べました。ウイルス汚染の可能性があるため、製造プロセスに特殊なウイルスクリアランス工程を設けているとのことです。続けて、Joe Bertolini(CSL, Australia)は、固形臓器移植後の拒否反応メカニズムを制御するIVIGの適用について述べました。最近、重症急性呼吸器症候群(SARS)が話題になっています。SARSの治療と予防には、ヒト血漿から精製した高度免疫グロブリン製剤が使われています。Vincent Xie(Advantek Biologics Limited, Hong Kong, China)は、その精製方法について発表しました。

血漿製剤に関する会議では病原体に関する安全性の問題がよく焦点となりますが、第5セッションでは、各種のストラテジーが発表されました。Olaf Stam(NewLab BioQuality, Germany)は、プリオンクリアランスの実用的側面について、Jerold Martin(Pall Life, USA)はプリオンを除去するためのろ過技術について発表しました。さらにH. Pham(CSL, Australia)は中間製品からプリオンを除去するためのろ過技術について、Klaus Tarrach(Sartorius, Germany)は、バリデーションの側面について述べました。B. Flan(LFB, France)はin vitroでのTSE感染価測定試験の開発について、David Hammond(American Red Cross)は、血液媒介TSEの感染性を除去する方法について発表しました。第4セッションの最後に、Yanfeng Yang(Chiron, USA)がプロテイナーゼK処理をせずにPrPsc特異的結合試薬によりPrPscを検出する方法について述べました。セッション終了後、参加者から口々に「excellent」という言葉が発せられ、廊下に響き渡りました。

最終セッションでは、血漿製剤の適応と臨床開発をテーマに、新規IGIVの前臨床におけるキャラクタリゼーションから、サンドグロブリンによるGuillan-Barre症候群患者の治療まで、種々のケーススタディーと臨床応用を中心に発表が行われました。

口頭発表の他にも、業界の各分野から多数のポスター発表がありました。
会議への出席率が高く、参加者からは、講演の質が高く、対話と意見交換の機会を得られたとの感想が寄せられました。
過去の会議と同様、今回の会議で発表した論文の要旨をまとめたパンフレットを今後配布する予定です。詳細は後日弊社のホームページ上でお知らせいたします。2003年度の要旨集はこちら (PDF:609KB)
次回の血漿製剤バイオテクノロジー(PPB)は、2007年5月8~12日にイタリアで開催予定です。詳細は下記URLのページをご覧ください。
http://www.bo-conf.com/ppb07/


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