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精製プロセスの概要

  1. はじめに
  2. クロマトグラフィー精製の利点
  3. 血漿供給
  4. 第VIII因子製剤
  5. アルブミン製剤
  6. IgG製剤
  7. 第VIII因子の精製プロセス
  8. アルブミンの精製プロセス
  9. IgGの精製プロセス
  10. 生物学的安全性
  11. 製造プラントのプランニングとエンジニアリング
  12. チェックリスト
  13. 参考文献
  14. 精製プロセスの概要(当ページです)

製造期間概算の図
図27. 製造期間(概算)

図28にはヒト血漿からの第VIII因子、アルブミンおよびIgGの製造におけるクロマトグラフィーステップの概要を示しています。出発原料は凍結血漿または回収血漿です。

第VIII因子プロセスの最初の工程はSepharose 4 Fast Flowによるゲルろ過です。次にこの部分的に精製された血漿画分は、続いて3つのステップ(Q Sepharose High PerformanceおよびSP Sephorose High Performanceによる2回のイオン交換ステップならびにSuperose 12 prep gradeによるゲルろ過)で精製します。もう一つの方法として、その部分的に精製された画分を限外ろ過し、アルブミン/IgGのプロセスで精製することもできます。

アルブミンとIgGプロセスは、最初の2回のクロマトグラフィー工程が共通です。血漿ははじめにSephadex G Coarseでゲルろ過し、次にDEAE Sepharose Fast Flowでの陰イオン交換クロマトグラフィーに進みます。

アルブミン画分は、次に陽イオン交換体CM Sepharose Fast Flowでさらに精製を行い、ゲルろ過担体Sephacryl S-200 High Resolutionを用いて最終精製を行います。

IgG画分は陰イオン交換担体Q Sepharose Fast Flowでさらに精製し、2回のCM Sepharose Fast Flowによる陽イオン交換工程に進みます。2回目の陽イオン交換工程では、S/D処理に使用した溶媒を除去します。

製造プロセスのフローチャート
図28. 精製プロセスの概要

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