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IgG製剤

  1. はじめに
  2. クロマトグラフィー精製の利点
  3. 血漿供給
  4. 第VIII因子製剤
  5. アルブミン製剤
  6. IgG製剤(当ページです)
  7. 第VIII因子の精製プロセス
  8. アルブミンの精製プロセス
  9. IgGの精製プロセス
  10. 生物学的安全性
  11. 製造プラントのプランニングとエンジニアリング
  12. チェックリスト
  13. 参考文献
  14. 精製プロセスの概要

適応

原発性抗体欠損症候群、原発性低ガンマグロブリン血症および川崎病症候群の補充療法。急速な血小板数増加が必要な小児および成人の特発性血小板減少性紫斑病(ITP)治療。

製剤の特性

IgGはヒト由来の正常免疫グロブリンを含む静脈内注射用製剤です。表6にはこちらのページに概要を示したクロマトグラフィー法を用い、ヒト血漿から調製したIgGのタンパク質プロファイルを示しています。

上記の方法での調製したIgG溶液中の抗補体活性(ACA)は欧州薬局方の規定の上限を十分下回ります。表8には3つの独立した研究室で得られたACAデータおよびその他のIgG分析結果を示しています。

製剤

記載の方法で製造されたIgGは5%無菌溶液として供給されています(表7)。凍結乾燥は不要。

保存

2~8℃で保管

使用期限

24ヶ月。

表6. IgGのタンパク質プロファイル
Immunoglobulin 5% (50 mg/mL)
pH 4.0
Sucrose 1.0 g/g IgG
Ionic strength 0.5 mS
Total protein 52.7 g/L
Monomer + dimer > 99 %
ACA 0.5-0.7 CH50 /mg IgG
PKA < 1 IU/mL
All sub-classes present
Fc function > 100%
表7. IgGの処方
IgG 5 %
Sucrose 1 g/g IgG
Conductivity 0.5 ± 0.2 mS/cm
pH 4.0
表8. パイロットスケールで精製した 最終IgG製剤分析
Analyses Results Pilot Scale(1) EU Specifications
FPS FRC OP
Concentration, mg/mL 53.0 52.4 N.D
Protein composition, % 100 99.7 100 90-110
Other, % 0 0.3 0
ACA, CH50/mg of IgG 0.55 0.64 0.76 < 1
Protein distribution:
Monomer+dimer, % N.D 99.1 99.3 > 90
Polymer, % N.D 1.0 0.7 < 3
Fragments, % N.D < 1.5 0
PKA IU/mL N.D < 1 N.D < 35
Fc function, % N.D N.D 119 > 60
Subclasses:
IgG 1, % N.D N.D 81.9
IgG 2, % N.D N.D 16.9
IgG 3, % N.D N.D 1.0
IgG 4, % N.D N.D 0.25

研究施設:FPS(Fundocao Pro Sangue、Sao Poulo, Brazil)、FRC(Finnish Red Cross Blood Transfusion Service、Helsinki、Finland)およびOP(Octopharma、Stockholm)。欧州規格も表示。
N.D = Not done.
(1) Mean value of 5 batches.

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