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アルブミン製剤

  1. はじめに
  2. クロマトグラフィー精製の利点
  3. 血漿供給
  4. 第VIII因子製剤
  5. アルブミン製剤(当ページです)
  6. IgG製剤
  7. 第VIII因子の精製プロセス
  8. アルブミンの精製プロセス
  9. IgGの精製プロセス
  10. 生物学的安全性
  11. 製造プラントのプランニングとエンジニアリング
  12. チェックリスト
  13. 参考文献
  14. 精製プロセスの概要

適応

他の治療が有効でない乏血性ショック。明らかな低アルブミン血症、特に過剰なアルブミン喪失が急速に開始または悪化した場合。体外潅流における潅流溶液の一成分。

製剤の特性

アルブミンは2つの主要な機能を有する生理学的血漿タンパク質です。機能の一つは、血漿の膠質浸透圧の維持、もう一つはビリルビン、脂肪酸、ホルモンおよび一部の薬剤などの低分子物質に結合し輸送を担うことです。アルブミン1 gを投与すると循環血漿量が18 ml増加します。正常血清アルブミン濃度は40~50 g/lであり、膠質浸透圧の約80%はアルブミンによるものです。表3にはこちらのページに概要を示したクロマトグラフィー法を用い、ヒト血漿から調製したアルブミンのタンパク質プロファイルを示しています。

そこに示したプロセスは、脂質エンベロープを有するウイルス(BHV、HlV)および脂質エンベロープをもたないウイルス(EMC)*のいずれの除去にも有効であることが証明されています。さらに、このプロセスは60℃、10時間の最終低温殺菌を取り入れています。(アルブミンの精製プロセス参照)

アルブミンの欧州薬局方の要件を表4に示しています。そのアルミニウム含量は特に低くなっています。

製剤

アルブミンは2種類の濃度、低温殺菌済みで、ボトルに入った状態で供給されています(表5)。

保存

室温で保管(15~25℃)、混濁液は使用しないこと。

使用期限

36ヶ月。

表3. アルブミンのタンパク質プロファイル
pH 6.8-7.1
Color index E403 0.03-0.08
PKA < 10 IU/mL
Aluminium < 20 µg/L
Polymer 0
Dimer < 1.5%
Monomer > 98.5%
表4. クロマトグラフィー法で製造したアルブミンの特性
Test Albumin produced by the described method European Pharmacopoeia
pH 6.8-7.1 6.7-7.3
Color index E403 0.03-0.08 -
PKA < 10 IU/mL < 35 IU/mL
Aluminum < 20 µg/L < 200 µg/L
Polymer 0 -
Dimer ≤ 1.5% -
Monomer ≥ 98.5% > 95%
Endotoxin < 1 EU/mL -
表5. アルブミンの処方
Albumin 5% 20%
Sodium caprylate 0.01 M 0.04 M
Sodium chloride 0.05 M 0.05 M
pH 6.8-7.1 6.8-7.1

* BHV=bovine hepatitis virus; HIV=human immunodeficiency virus; EMC=murine encephalomyocarditis

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