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第VIII因子製剤

  1. はじめに
  2. クロマトグラフィー精製の利点
  3. 血漿供給
  4. 第VIII因子製剤(当ページです)
  5. アルブミン製剤
  6. IgG製剤
  7. 第VIII因子の精製プロセス
  8. アルブミンの精製プロセス
  9. IgGの精製プロセス
  10. 生物学的安全性
  11. 製造プラントのプランニングとエンジニアリング
  12. チェックリスト
  13. 参考文献
  14. 精製プロセスの概要

適応

血友病A(先天性第VIII因子欠損症)患者および後天性第VIII因子欠乏症患者における出血予防および治療。

抗第VIII因子抗体(抑制因子)による血友病A患者の治療にも、免疫寛容を誘発する治療目的に使用します。

製剤の特性

後述のプロセスでは、純度の高い第VIII因子の製造ができます。他に含まれるタンパク質として、生体内における第VIII因子の安定剤であるvon Willebrand因子のみが交差免疫電気泳動法によって検出されます。より感度のよいアッセイを用いるとフィブリノーゲン、フィブロネクチン、IgA、IgGおよびIgMが微量に検出されます。表1に製剤化前の第VIII因子の特性を示します。

製剤

第VIII因子には2種類の濃度の安定、無菌の凍結乾燥粉末製剤があり、溶解して注射剤として使われます(表2)。一般に溶解に要する時間は20秒未満です。

保存

室温で保管(25℃以下)、凍結不可

使用期限

24ヶ月。溶解後は無菌状態で24時間まで安定。

表1.製剤前の第VIII因子濃縮液の特性
Specific activity 300 IU/mg
von Willebrand factor* 3.00 µg/IU
Fibronectin* 0.03 µg/IU
Fibronectin* 0.03 µg/IU
IgA* 0.005 µg/IU
IgG* 0.02 µg/IU
IgM* 0.25 µg/IU
Total protein 3.34 µg/IU

Data from HemaSure A/S, Denmark.
* Measured by ELISA.

表2.第VIII因子製剤
F VIII 50 IU/ml, 100 IU/ml
Albumin 0.25 w/w %
Mannitol 1.5 w/w %
L-histidine 0.01 M
Sucrose 0.5 w/w %
Conductivity 0.15 ± 0.05 mS/cm
pH 6.9-7.3

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