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血漿供給

  1. はじめに
  2. クロマトグラフィー精製の利点
  3. 血漿供給(当ページです)
  4. 第VIII因子製剤
  5. アルブミン製剤
  6. IgG製剤
  7. 第VIII因子の精製プロセス
  8. アルブミンの精製プロセス
  9. IgGの精製プロセス
  10. 生物学的安全性
  11. 製造プラントのプランニングとエンジニアリング
  12. チェックリスト
  13. 参考文献
  14. 精製プロセスの概要

採血写真

血漿の品質評価は、最終血漿分画製剤の安全性を確保する上で重要です。ドナーの厳密な選択に加えて、血液バンクおよび血漿回収センターだけでなく処理、保管および輸送中の包括的な管理対策が安全確保方針上の重要な前提条件となります。

ドナー管理

ドナーは、一連のプログラムに従って選択、検査しなければなりません。適切な初期安全対策はいわゆるlook-backシステムであり、ドナー個人の全血漿単位を特定し、献血3ヶ月後にストックから取り除ける体制になっています。これは、献血3ヶ月後まで血漿はプールまたは分画しないことを意味します。

血漿回収

調達およびスクリーニングを行う血液バンクや血漿回収センターは、定期的に査察を受けることになっています。さらに、血漿単位はすべて検査する必要があります。欧州薬局方4.5 2003によると、各ドナーのウイルスマーカーを検出するために、次の臨床検査を実施する必要があります。

  1. 抗ヒト免疫不全ウイルス-1抗体(抗HIV-1抗体)
  2. 抗ヒト免疫不全ウイルス-2抗体(抗HIV-2抗体)
  3. B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)
  4. 抗C型肝炎ウイルス抗体(抗HCV抗体)

分画用ヒト血漿

定義

以下、EAPPI(European Association of the Plasma Products Industry)の2年期レポート1996/97 からの引用による定義。

原料血漿
  • 成分献血直後に凍結した血漿
新鮮凍結血漿
  • 全血献血から分離し6時間以内に凍結した血漿
回収血漿
  • 全血から回収した血漿で、全血の使用期限経過後5日以内に分離、凍結した血漿
  • 凝固因子製造目的でない、回収5日以内に凍結した成分献血血漿
  • クリオプレシピテート除去24時間以内に凍結した脱クリオ原血漿

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