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ヒト血漿タンパク質(第VIII因子、アルブミン、IgG)のクロマトグラフィーを用いた製造
<はじめに>

  1. はじめに(当ページです)
  2. クロマトグラフィー精製の利点
  3. 血漿供給
  4. 第VIII因子製剤
  5. アルブミン製剤
  6. IgG製剤
  7. 第VIII因子の精製プロセス
  8. アルブミンの精製プロセス
  9. IgGの精製プロセス
  10. 生物学的安全性
  11. 製造プラントのプランニングとエンジニアリング
  12. チェックリスト
  13. 参考文献
  14. 精製プロセスの概要

安全で高純度の血漿タンパク質を高回収率で

クロマトグラフィーは、ヒト血漿タンパク質を穏やかな条件でかつ確実に、製造スケールで精製できる技術です。この技術により、高い純度と安全性を有する第VIII因子、アルブミンおよびIgG製剤が高い回収率で得られています。ここで説明するクロマトグラフィー法は欧州薬局方要件を遵守しています。

クロマトグラフィーは一般的な精製方法であり、現在市場に出ているあらゆる血漿タンパク質の精製に使用できます。

標準的なクロマトグラフィープロセスに求められている特質は以下の通りです。

  • スケールアップおよびスケールダウンが容易であること
  • 頑健性があること
  • 自動化が容易であること
  • 新規製剤への適用が容易であること
  • 有機溶媒を必要としないこと
  • 室温で稼動できること

全工程の製造方法およびサポート

GEヘルスケアは、すべての血漿タンパク質製造メーカーに向けて、製品、サービスおよびサポートを提供しています。

主なご提供内容は、第VIII因子、アルブミンおよびIgGの精製方法に加え、クロマトグラフィー用担体、カラムおよびシステム、ならびにフィルターおよびフィルトレーションシステムです。弊社は、Fast Trakトレーニング、バリデーションおよび規制文書作成サービスなどの幅広いサポートもあわせてご提供しています。

血漿タンパク質を現在製造されている場合は、現在の製剤の品質向上に確実にお役に立てます。また、新規タンパク質向けの精製方法を導入することでプロセスの経済性を向上するお手伝いも可能です。

血漿分画に関する弊社のネットワークは幅広く、さまざまな企業と協業しています。たとえば、エンジニアリング企業の下請けとして、R&D、QCラボなどを含む血漿分画プラントの設置から、トレーニングおよび製造開始までのトータルサポートを提供することもあります。

プロセスカラム写真

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