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Life Sciences Academy/ライフサイエンスアカデミー

バイオ医薬品製造 - Fast Trak

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GEヘルスケア・ジャパンの「Fast Trak」は、トレーニングプログラムとして、長い歴史とノウハウを持つ集中コースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講義と実習を通して習得していただけます。ぜひご活用ください。

また、海外には、米国(Marlborough, MA)、スウェーデン(Uppsala)、シンガポールにFast Trakセンターがあり、日本で開催していないトレーニングコースもご用意しています。大型設備も充実していますので、ぜひ海外のコースへの参加もご検討ください。なお、海外のFast Trakセンターでの使用言語は英語です。
※中国にもFast Trakセンターがありますが、使用言語は一部を除き原則中国語です。

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ご参加ありがとうございました Fast Trak特別無料セミナー
1st Bio-analytical Comparability & Quality Control Workshop開催報告

去る12月10日、バイオ医薬品の品質・安全性・有効性を正しく評価するための分析技術における、国内外のレギュレーションの動向、新しい取り組みに関しての情報共有の場となるよう、第一回のBio-analytical Comparability & Quality Control Workshopを開催いたしました。
参加いただいた皆さまから、
「海外の実績ある会社からの講演はよかった」
「最新の情報を得ることができた」
など、たくさんのご感想をいただきました。
ご参加いただきました皆さまには、この場をお借りして御礼申し上げます。

各講演の概要をご紹介

講演 1:Overview of current bio-analytical trends with focus on label-free assays for characterization and QC
講演者:Fredrik Sundberg(Director, Strategic Customer Relations, GE Healthcare)

概要:はじめに、Biacoreを用いた特性解析のグローバルトレンドを紹介しました。合わせてFDAやEMAからのガイダンスやrecommendationなどの状況を説明しています。 次に、Similarity/comparability をBiacoreで評価する際の利点と課題を挙げました。センサーグラムから得られるKineticsの情報は非常に興味深いものになりますが、検体の不均一性の問題で既存のフィッティングで数値化するのは困難な場合があります。そこでセンサーグラムの形の相似性をスコア化し評価するのが、現実的に活用する良い方法と考えられています。活用範囲としてBatch-to-Batchの比較や、発現・精製・処方・加速条件による変化のモニター、高次構造HOSの評価など多岐にわたります。これらは、Orthogonalな測定技術の活用や、コラボレーションとともに進展していくでしょう。
最後に、製造工程評価や、最終製品の品質確認で使われている、活性タンパク質の濃度測定やKD値測定の海外製薬メーカーの活用例を紹介しました。近年はPotency assayでApproveされる例が顕著に増えており、これに関してはすでに確立されたレベルといってもよいでしょう。

講演 2:The potential of biophysical assays to support the pharmaceutical development of Spiegelmer therapeutics
講演者:Dr. Christian Maasch(Director, Biophysical analysis, NOXXON Pharma AG)

概要:L体RNAアプタマー製剤であるSpiegelmerの開発において、Biacoreが主役の上で、その位置づけ、どのようなことを測定できるか、測定してきたかを講演くださいました。
はじめに、Binding assay をBiacoreで行った時の高い再現性や、データの正確性について紹介してくださいました。非活性分子をspikeした結果をHPLCとCell-based assayとで比較すると、Biacoreの優位性が示されました。このような、バリデーションデータが最も優れている手法を使うべきだというのは、2014年2月のFDAの分析手法に関するガイドラインでも言及されており、新規の測定手法を採用していくことが、今後加速していくことでしょう。
また、処方決定における安定性試験にも、Biacoreを採用しています。ConfirmationとしてCell-basedも使ってOrthogonalに行っています。
治験薬IMPのバッチリリースにも使用した例を紹介してくださいました。Cell basedとBiacoreでComparableな結果が得られました。このようなBiacoreなどがSurrogate Potency Assayになるかどうかを議論しております。ICH Q6Bを引用し、MOAが十分に理解されており、生物学的な活性と相関ができており、きちんとした製造履歴が残っていればできるとされています。結果、NOXXONでは APIやIMPのバッチリリースですでにBiophysical assayを使っています。FDA申請承認の時でもBiacoreの方が良いとのコメントをもらい、そのまま承認となりました。
さらにQCだけでなく、PK/PDに使えないかも検討しており、検討時に出てきた問題点や対処法を議論しました。例えばサルの毒性試験のデータでみると、血清中のSDF-1の濃度の検出において、LC-MSとcomparableな結果が出ましたが、sample prepの手間やLLOQや測定時間で大きくBiacoreに優位性がありました。ELISAに関しては希釈直線性が確認されず測定できませんでした。
このようなアッセイでは、ELISAもよく使われ、Biacoreと良い相関を持ちますが、ELISAで例えば10プレートを4週間かけてやったとしても、Biacoreでは1センサーチップで1週間で測定できます。初期費用は確かにBiacoreの方が高いのですが、ランニングコストや時間を考えるとBiacoreの方がはるかに有用です。またELISAの場合は一次抗体と二次抗体のマッチングペアも考える必要があります。

講演 3:Using SPR Technology to Improve Product Comparability and Biosimilars Assessment
講演者:Dr. Sarah Stone(Scientist, BioAnalytical, BioOutsource Ltd)

まず“どのくらいシミラーだったらシミラーと言っていいのか?”という問題を提起してくださいました。FDA/EMAのガイドラインの記述を紹介し、最良の手段でorthogonalにデータを取り、fingerprint-likeなシミラリティーを求めていると述べました。
2012 EMAのガイドラインでは、FcγRI, II, IIIやFcRn、C1qとのバインディングのシミラリティーを要求しています。フローサイトメーターは、GMP環境下でバリデーションしづらく、ELISAは弱い相互作用が見えないなどの問題点があり、Biacoreを使っています。
今のところ、Biacoreの解析ソフトには、シミラリティを統計学的に解析する機能が無いので、“Relative binding response(RBR)”を、3rd partyの解析ソフトにエクスポートし評価しています。KD値およびRBRとADCCのrelative potencyとの相関を、Adalimumab, Etanercept, Trastuzumabで評価しました。結果としてBiacoreデータは非常によくADCCとよく相関して、RBRの方がより強く相関していました。
また、Etanerceptの抗原に対するBinding assayに関しても紹介しました。当初抗原のLTαの固定化が難しかったので、抗体側をキャプチャーさせてアッセイしました。他の抗体との結合特異性は確認されましたが、パラレルラインを取ろうとしても何故か取れず、抗原側をキャプチャーさせてアッセイしたところ測定できました。その結果、希釈直線性>0.97, max inaccuracy 12.3%, %CV < 4 %という結果が得られました。

講演 4:Applications of SPR assays to CMC activities
講演者:伊東 久仁 様(アステラス製薬株式会社 物性研究所 分析第四研究室)

概要:最初に、FcRのBinding assayの例を紹介してくださいました。最もフィッティングが良くなる添加時間や濃度などを最適化しましたが、やはりばらつきが多くなりがちなので、結合量でロット間を比較しました。
また、他の手法とのデータの相関を取りました。SE-HPLCで測ったaggregationと、Biacore koffが相関するという結果が得られました。これはELISAではない相関です。ELISAと他の測定方法との相関が取れている報告が結果として多いのですが、相関が取れる、取れないという事は、手法の優劣をつけるものではなく、このような相関関係の有無を把握すること自体が重要です。これにより、どの手法のどのパラメーターを見ていけばよいのかが分かります。
バインディングメカニズムへの参考情報として、長期試験でのRelative potencyでそれほど下がっていない変化は、ある抗体のCDR2に近い部位のアミノ酸の異性化であることがペプチドマッピングからわかりました。結晶構造から、この部位は相互作用にそれほど重要と思われなかったので、Relative potencyでそれほど差が出ないのも納得の結果でした。しかしBiacoreのKineticsではkaに明らかな差が見られました。このあたりにBiacoreが結晶構造のスナップショットだけではわからない、ダイナミックな差(分子の動的な違い)を検知している可能性があると考えています。CDR2の結合抗原上の結合部位は、Disorderサイトであり、不定形なため、この違いと関連しているのかもしれませんが、他の手法でも確認する必要はあります。
次にPotency assayでのfeasibilityについて言及いただきました。まず、PLAで行うかシグモイドで%EC50で評価をするのか、について議論しました。PLAの方が、例えばNSBが載ってしまうような場合でも、評価可能な場合があります。レスポンスの出方によって使い分けています。
最後に、ELISAに使用する抗原(ラベル有り無し)のQCに、Biacoreを使用した例を紹介してくださいました。

講演 5:電気泳動によるHCPアッセイ法の開発・動向
講演者:弊社スタッフ

概要:最初に、FDAにおいて、免疫学的手法自体の結果が、培地の条件やBufferによって大きく異なるため、異なる手法で、手法のバリデートをすることが必要と言及されていることを報告しました。
USPでは、HCPの免疫学的手法の評価方法が取り上げられており、電気泳動、クロマト、ウェスタンが挙げられています。
USPの実際のプレゼンテーションを用いて、HCP抗体のカバレッジの評価方法に関して、2D電気泳動の活用方法を具体的に紹介しました。抗HCP抗体に対してすべてのHCPが抗原性を持つわけではないので、どのHCPが抗原性があり、どのHCPが抗原性が無いのかという、抗HCP抗体のカバレッジを2DとWestern Blottingの組み合わせ、もしくは、アフィニティクロマトと2D DIGEの組み合わせにて評価できることが、USPのガイドラインから示唆されます。
合わせて、実際の抗体医薬品+HCPの2Dパターン、2次元電気泳動後のウェスタンブロッティングに関して紹介しました。通常の染色法(CBBなど)では、感度に問題があるため、2D-DIGEが有用であることが分かります。
また、蛍光ディファレンシャルを行うことにより、同一のゲル内でディファレンシャルを行うことが出来ます。例えば、MabSelect SuReを用いて、精製した前後のHCPのディファレンシャル評価が可能となります。

講演 6:High Throughput Immunoassays in Microbial Biomanufacturing using the Gyrolab workstation
講演者:Dr. Axel Erler(Head of Analytical Development Biopharmaceuticals, Lonza AG)

概要:はじめに、FDAからドラフトガイドラインが出ているHCP定量の使用事例を紹介してくださいました。また、USP<1132>のドラフトガイドラインが出ており、現在パブリックコメント中とのことです。PhaseIIまではOKですが、PhaseIIIからはより特異的な手法への変更とその際の同等性を示す必要があります。
HCPの測定では、製造から精製ステージに応じて濃度が高くなるため、測定のダイナミックレンジが広いGyrolabは、非常に適しています。希釈率が低くできれば、希釈の操作回数も減るため測定精度が改善されます。Gyrolabでのアッセイ系の構築は、既存のプレートベースのELISAと異なり、ステップ1:抗体のラベル化、ステップ2:検出抗体の濃度至適化と大幅な時間短縮ができ、これまで3~4週間かかっていたアッセイ系の構築が5日に短縮できました。
さらに以下の3つの事例について紹介してくださいました。

  1. アップストリームにおいて、細胞内と細胞外でのFab抗体価の測定の際には、サンプリングポイントが多く測定サンプルも増えますが、Gyrolabでは処理能力が上がり、またマトリックスの影響を受けにくいため、希釈操作も少なくなり、操作にかかる時間を減らすことができます。
  2. タンジェントフローによるフィルターろ過では、条件至適化のため、多くのサンプルを測定する必要があり、これまで3~4週間かかっていた作業が、Gyrolabで1週間に短縮できました。
  3. 熱処理の際のpH、温度、時間等の条件検討では、実験誤差が大きいため、多くのサンプルを測定する必要があり、Gyrolabはこのステージでも非常に役に立っています。

Gyrolabの内在性の誤差についても評価を行いました。同一CDのセグメント間、またセグメント内のカラム間、また試薬を分注するニードル毎に誤差は認められましたが、データに優位に影響を与える誤差ではありませんでした。今後、規制当局からより多くのデータを測定するようにとの指針が出されると予想されており、処理能力の高いGyrolabは、今後も重要な測定プラットフォームになるでしょう。

講演 7:バイオ医薬品の物理化学的キャラクタリゼーション、凝集体の分析
講演者:内山 進 先生(大阪大学大学院 工学研究科 生命先端工学専攻 准教授)

概要:製剤化されるフェーズ(CMC)について講演いただきました。バイオ医薬品の中でも抗体医薬品の認可は増えています。Formulationでの安定性評価を、いかに早い段階で予測するのかという事が重要です。
化学的なキャラクタリゼーション(1次構造、SS、化学修飾、アミノ酸)、物理的キャラクタリゼーション(高次構造、結合、凝集)が、Formulationによって大きく変わります。
また、免疫原性への影響が一番リスクとなります。
医薬品に含まれるものとして、以下の5項目が挙げられますが、これらがFormulationに大きく関与しています。
1. Protein(API)、2.Buffer、3.Salt、4.Sugar、5.Surfactant

  1. Protein: 現状50㎎/ml程度の高濃度化が進んでいる(以前は5~10だった)。
  2. Buffer: 種類は多くない。各社もともと持っているプラットフォームに依存する場合が多い。pHは5~7ぐらいの間に入ってくる。
  3. Salt:等張に使う30%ぐらい。
  4. Sugar:等張に使う(70%ぐらい)。蛋白質の安定性に寄与。
  5. Surfactant:蛋白質の安定性、凝集性に寄与。

化学安定性(化学修飾)の評価方法については、脱アミノ化、糖鎖修飾など、質量分析でのマッピングがメイン技術です。質量分析の高感度化により、未知の修飾が多く見つかってきています。例として、抗体の保存中に、ゲル濾過で未知のピークが確認され、MS/MSで確認したところ、質量変化なしのアミノ酸修飾(ラセミ化)が起こっていました。Cysのラセミ化はこれまで全く報告されておりませんでしたが、今回の研究により、Cysのラセミ化だと予測されました。重水中でストックしておくと、Cysの分子量が1つ増えたことが分かり、D-CysとL-Cysを合成してHPLCで確認すると、抗体の場合のピークと一致しました。つまり、Cysのラセミ化プロセスは、Asp⇒IsoAspのラセミ化プロセスと同一と予測されました。
次に、物理的安定性について言及していただいております。抗体の分散性が悪いと、変性しなくても凝集しコロイド化します。分散性が良くても、熱的安定性が低いと凝集が起こります。疎水部分が水に露出したときに、安定性を保てるかが重要です。
高濃度化による安定性評価は、実際に高濃度化せずに評価することが必要です。加速試験も同じことが言えます。
構造安定性評価は、DSCを用いています。蛋白質は2状態転移するため、水と氷の関係とは異なります。実際は少ない確率で、低温で変性しています。DSCで構造安定性を評価するのは、非常に重要です。
コロイド安定性の評価は、AUCを用いています。第二ビリアル係数を指標にし、第二ビリアル係数が正のときには会合しにくい=コロイド安定性(分散性)が良いと考えます。
また、分散性に影響を与えるのは、電荷もあります。電荷がプラスに大きい事が安定化に寄与するのは、すべての抗体に当てはまるわけではないことを証明しております。双極子-双極子相互作用が起因して、同一チャージでも引き合う場合があります。抗体表面の電荷の分布の均一性によって、塩を入れる入れないを判断できます。
最後に、凝集体の定量について紹介してくださいました。 SECではすべての凝集体は定量出来ないため、クロマト(SEC)と超遠心でのクロスバリデーションが必要になります。最近、FDAは大きな凝集体の写真を要求します。レーザー回折法を使うと数100nm~数100umの粒子を全て確認できます。
本研究により、抗体の安定性に関する詳細なメカニズムが解ってきています。化学修飾、凝集がどこまで実際の薬効や毒性に寄与しているかは、全てが明らかになっているわけではありません。本研究の進展が、今後のバイオ医薬品のリスクアセスメントの高度化に大きく寄与するものと考えられます。


Fast Trak 特別無料セミナー
1st Bio-analytical Comparability & Quality Control Workshop

バイオ医薬品の品質・安全性・有効性の確保に対する関心はますます高まっており、品質を正しく評価するための新しい分析技術の採用が進んできています。
バイオシミラーの開発が活発になっている今、特に注目のテーマになっています。
そこでこの分野で活躍している海外の製薬会社などからゲストスピーカーを招聘し、最新のアッセイの実例について講演をいただきます。
この機会に、ぜひお申込みください。ご参加お待ちしております。

開催概要

日時

2014年12月10日(水)  13:00~18:00(受付12:30~)

会場

AP西新宿

JR・小田急・京王・都営新宿線「新宿」駅徒歩約6分
都営大江戸線「新宿西口」駅D5出口徒歩約3分
西武新宿線「西武新宿」駅徒歩約3分

募集定員

80名(先着順)

対象者

医薬品品質評価・開発・製造に携わる方

参加費

無料(事前参加登録制)

言語

日本語、英語(同時通訳付き)

お申込み方法

受付終了

お申込み締切

2014年12月2日(火)
※定員に達したため、受付終了いたしました。

プログラム(同時通訳付きです)

時間 内容 発表者
12:30 受付開始  
13:00~13:05 開会挨拶  
13:05~13:25 Overview of current bio-analytical trends with focus on label-free assays for characterization and QC 弊社スタッフ
13:25~14:15 ゲストスピーカー
The potential of biophysical assays to support the pharmaceutical development of Spiegelmer® therapeutics
NOXXON Pharma
Dr. Christian Maasch
14:15~15:05 ゲストスピーカー
Biosimilar Characterisation: A data-rich approach incorporating SPR analysis
BioOutsource
Dr. Sarah Stone
15:05~15:35 ゲストスピーカー
Applications of SPR assays to CMC activities
アステラス製薬(株)
伊東 久仁 様
15:35~15:50 コーヒーブレイク  
15:50~16:05 電気泳動によるHCPアッセイ法の開発・動向 弊社スタッフ
16:05~16:55 ゲストスピーカー
High Throughput Immunoassays in Microbial Biomanufacturing using the Gyrolab workstation
Lonza
Dr. Axel Erler
16:55~17:45 ゲストスピーカー
バイオ医薬品の物理化学的キャラクタリゼーション、凝集体の分析
大阪大学
内山 進先生
17:45~18:00 パネルディスカッション & 質疑応答  

※演題およびプログラムの内容は変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。

ゲストスピーカー・講演内容の紹介

Dr. Christian Maasch
Director Biophysical Analysis, NOXXON Pharma AG
Dr. Christian Maasch is a director of biophysical analysis and certified project manager at NOXXON Pharma AG in Germany, Berlin. He has more than 14 years of professional experience in drug discovery and development with projects from various therapeutic areas, like oncology, inflammation and metabolic disorders.
As a co-inventor of several clinical stage Spiegelmers he accompanied the development of these drug candidates from idea to clinical proof-of-concept.
He is an expert in developing assays and bio-analytical methods from drug discovery to clinical testing with a deep knowledge and track record of methods like SPR/Biacore (since 1998), ELISA, cell-based assays, HPLC, ITC, DSC, ESI-MS, FACS and of-the-wall assay setups.
[Abstract]
Spiegelmer scaffolds are a new class of PEGylated therapeutics combining the affinity and selectivity of a biological with the synthetic ease of a chemical. As a new class of therapeutics, Spiegelmers present a challenge and a chance to develop regulatory conform biophysical methods supporting preclinical characterization, quality control, formulation, and stability testing for both the active pharmaceutical ingredient (API) and the investigational medicinal product (IMP). Furthermore newly established biophysical methods allow the simultaneous evaluation of the Spiegelmer integrity (by its PEG and oligonucleotide moiety) and activity (potency) in one sample. Quantification of the Spiegelmer and its target in the blood, as well as determination of the bound-free/ saturation status of these scaffold drugs allow predicting the drug dosing frequency to achieve best pharmacodynamics. Moreover, biophysical analyses with their high accuracy and precision - compared to biological assays - increasingly gain importance as surrogate potency assays.

Dr. Sarah Stone
Scientist BioAnalytical, BioOutsource Ltd
Dr. Sarah Stone joined BioOutsource Ltd in 2012, following a successful academic career, and quickly became a key member of the Biosimilars department. During a period of rapid growth for the company, Sarah developed expertise in the characterisation of biosimilar monoclonal antibody-based therapies for some of the blockbuster molecules, including Rituximab, Etanercept, Adalimumab, Trastuzumab and Bevacizumab; using SPR-based technologies, namely the Biacore T200 and Biacore 4000 systems. Currently, Sarah leads the Biacore department at BioOutsource, working on a wide range of commercial and R&D projects to develop a range of new Biacore assays. Although initially focussed on characterisation of Fc binding characteristics, the work of the department has increasingly started to focus on the challenges of analysing the high affinity Fab-antigen interaction which can be particularly problematic for receptor-Fc fusion proteins and affinity matured molecules.
[Abstract]
The use of therapeutic strategies based on monoclonal antibodies has revolutionized the current drug market for diseases ranging from cancer and arthritis through to macular degeneration. The use of Herceptin (Trastuzumab) to treat aggressive breast cancer and of soluble TNFα antagonists such as Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab) and Enbrel (Etanercept) to treat inflammatory disorders have been particularly successful. These triumphs in the clinic have resulted in a number of biopharmaceutical companies becoming involved in the manufacture of biosimilar therapies.
The biosimilar market is forecast to be worth billions and would increase the availability of these blockbuster molecules to the patient. Therefore it is of little surprise that the biosimilar market is growing rapidly and companies are having to adapt to the different approaches required for biosimilar characterisation. During “traditional” drug development, the mechanism of drug product action and potential safety risks may be unknown and need to be demonstrated extensively. In contrast, biosimilar drugs require extensive characterisation in order to demonstrate “fingerprint-like similarity” to the licensed drug product at earlier stages of development in order to reduce the scope of clinical work required to demonstrate their safety and efficacy.
Here we will explore methodologies and approaches which we consider when performing comparability studies for every stage of biosimilar development, focussing on the monoclonal antibody-based therapeutics. In particular, we will emphasise the importance of orthogonal approaches to gathering characterisation data and how the use of cutting edge technologies such as SPR can add value to this process, particularly when compared to more functional assays such as antibody-dependent cell cytotoxicity.

Dr. Axel Erler
Head of Analytical Development – Biopharmaceuticals, Lonza AG
Dr. Axel Erler is a Biotech Professional in manufacturing of biopharmaceuticals with expertise in process development, process characterization and process validation as well as analytical support.
I work since several years in customer facing roles ranging between initial project evaluations to the delivery of drug substance for clinical and commercial supply, also including manufacturing processes for Biosimilars and the generation of quality target product profiles (QTPP).
A main area is the use of systematic design of experiments (DoE)-based characterization approaches to study the performance and robustness of manufacturing processes as well as analytical procedures. Such concepts allow an optimization between costly experimental efforts and the generation of the required data density and process knowledge.
The second area is the development and qualification of analytical procedures for in-process manufacturing stages as well as release testing of drug substances and drug products to ensure identity, strength, quality, purity and potency.
[Abstract]
Microbial biomanufacturing of protein-based pharmaceuticals requires immunoassays for in-process controls as well as the release of the drug substances and drug products. For example, the clearance of process-related impurities like host cell proteins (HCPs) is critical and hence needs to be well controlled. Regulatory and technical requirements build a framework for immunoassay developments. Recently, the USP and EP were drafting new general chapters on HCP quantification. These guidelines set the future expectations for early and late stage manufacturing processes. Analytical testing is constantly challenged to improve method performance criteria including, measurement range, antibody coverage, throughput as well as limits of quantification. The Gyrolab technology at nanoliter scale today is a valuable part of Lonza`s immunoassay toolbox which enables making rapid data driven decisions and not having to manufacture or continue the biomanufacturing process at risk. The broad dynamic range allows accurate quantification and minimizing reanalysis and the automation allows generation of high quality data and high sample throughput.

お問合せ先

提供:Life Sciences Academy
主催:GEヘルスケア・ジャパン株式会社
問合せ先:ライフサイエンス統括本部 担当 中野、奥平
TEL: 03-5331-9316 / e-mail: separation-JP@ge.com


お問合せフォーム(2営業日以内にご連絡いたします。お急ぎの場合は、お電話でご連絡ください。)
※よくあるお問合せとご回答(FAQ)は「こちらで»」ご覧いただけます。
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