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Location:ホーム製品情報BioProcess バイオ医薬品開発・製造用製品

製品紹介

研究開発から製造でのスケールアップやスケールダウンなど全スケールに対応できるよう、材質、装置、ソフ トウェアなど、一連の製品を取り揃えています。バイオプロセス製品はすべて、規制への対応に必要なドキュメントを完備しておりますので、安心して製造用にご使用いただけます。

→ クロマトグラフィー担体

→ カラム

→ システム

→ フィルトレーション

→ 細胞培養

→ 核酸合成システム

→ ReadyToProcess


クロマトグラフィー担体

スケーラビリティーへの対応、ドキュメントの完備、高い生産性、バリデートされた製造工程、CIPやサニタイゼーション、安定供給など、製造用クロマトグラフィー担体に要求される項目を満たしている担体をバイオプロセス担体と呼んでいます。


バイオプロセス用担体選択ガイド

製造用ゲル担体の選択のポイントは以下の3点です。 下の図の要求事項を満たすゲル抗体を製造用ゲル担体 “バイオプロセス担体”として提供しています。

  • クロマトグラフィー性能
  • スケールアップの容易さ
  • 確実な供給、安定性

ダウンストリーム精製スキーム

ダウンストリームの工程は、決められた経済的制限の中で、要求される純度と収率を安全かつ信頼性をもって得られるものでなければなりません。プロセス開発に要する時間を節減するには、初期精製、中間精製またはポリッシング工程のどの段階で、精製の問題点を解決すべきかを検討し行います。

バイオプロセス製品カタログ 英語版(PDF:15.2 MB)

精製工程とクロマトグラフィー段階

それぞれの精製工程には特有の問題や目標があります。弊社では、それぞれの精製工程に応じたクロマトグラフィー担体をご提案しています。

用語 特性および目標 手法 特徴 代表的な担体
回収
(Capture)
粗原料または精澄化溶液からの目的タンパク質の1回目精製。清澄化、濃縮、安定化および可溶性不純物を取り除く大まかな精製が目的。原料には、目的タンパク質を分解するプロテアーゼが含まれている場合があります。短時間処理が必須。 イオン交換
アフィニティー
疎水性相互作用
粘性の高い原料を迅速に処理するために、高い処理能力および回収率が要求される。 Capto
MabSelect
Sepharose Big Beads
Sephadex
Sepharose Fast Flow/XL
中間精製
(Intermediate Purification)
初期精製とポリッシング段階の中間で精製工程で、DNA、ウィルスおよびエンドトキシンなどの重要な不純物のほとんどが除かれる。 イオン交換
疎水性相互作用
アフィニティー
ゲルろ過
この段階では、ゲル担体の選択性および処理能力が要求される。
・ 担体寿命と取扱いやすさが担体選択の目安。
Capto
Sepharose Fast Flow/XL
Sepharose High Performance
SOURCE 300
Sephadex
Sephacryl High Resolution
Sephadex G-25
最終精製
(Polishing)
微量の不純物を最終的に除去する工程。この段階での不純物は、多くの場合、目的タンパク質のダイマーや構造変異体、微量の不純物または漏出物質である。 ゲルろ過
逆相
疎水性相互作用
イオン交換
高回収率・低漏出物量で、非常に高い分離能。 Superdex prep grade
Sephacryl High Resolution
Sepharose HighPerformance
SOURCE
Sephadex G タイプ

私達はクロマトグラフィー担体の安定供給に務めています

バイオ医薬品の製造は公衆衛生上の重要な責務であり、 数百万人の生命を救うことにもつながっています。バイ オ医薬品は多種多様であり、その製造は困難です。安定 的で高品質な最終製品は、同様に安定的で高品質な主 要製造用コンポーネントの利用にかかっています。 主要製造用コンポーネントは供給元がひとつしかないと いう場合が往々にしてあります。多くの場合、定められ た製造工程のコンポーネントの代替品を得ることはコス トも時間も掛かるため、こうしたコンポーネントの供給を 確保することが重要です。バイオ医薬品の寿命が 30 年 以上であることを考えると、主要製造用コンポーネントの 信頼できる長期的な供給は非常に重要です。 クロマトグラフィー担体(樹脂)は主要製造用コンポーネ ントの一例です。クロマトグラフィー担体の世界的なサプ ライヤーとして、GE ヘルスケア・ライフサイエンスは、お客 さまへの継続的な担体の供給を確実なものとするため の幅広い予防策を取っています。当社は、予期しない状 況においても、お客さまが重要なバイオ医薬品の製造を 継続できるよう、供給プログラムの保全を図っています。

クロマトグラフィー担体の安定供給のために(PDF:912 KB)


カラム

カラム画像

GEのカラムはプロセスクロマトグラフィーにおいて30年以上の経験を持っています。幅広い種類のカラムを持ち、信頼のあるパッキング方法やカラムパッキングトレーニングをご用意し、安心してお使いいただけるサポート体制を整えています。

用途と目的にあわせて様々なカラムをご提供

カラム選択ガイド


システム

システムイメージ画像

研究から製造まで一貫したコントロールシステムUNICORNを採用したクロマトグラフィーシステムが揃っています。スケールアップからスケールダウンまでをカバーする製品ラインです。


フィルトレーション

フィルターイメージ画像

研究開発、プロセス開発、バイオ医薬品製造向けに、幅広いクロスフローフィルターおよび一部デッドエンドフィルター製品をご用意しています。フィルターデバイスをはじめ、各種システム、ホルダーも取り揃えています。

クロスフローメンブレンのろ過機構

クロスフローメンブレンのろ過機構

原液はメンブレン表面を平行に流れ(クロスフロー)、ろ過された液体はメンブレンを通過します(透過)。ほとんどの粒子や凝集体はクロスフローにより除去されます。

メンブレン選択のポイント

分画分子量:タンパク質の立体構造により同じ分子量のタンパ ク質でも、メンブレンに捕捉されるものとされないものがあります。NMWC(公称分画分子量)は、標準分子を用いて規定した値です。メンブレンの画分には 多少範囲があるので、ゲルろ過のように精密な分離は不可能ですが、濃縮・脱塩には適しています。以下のような法則にしたがってメンブレンを選択します。

■濃縮:(確実に濃縮できるように)目的タンパク質の約1/3のNMWCを選択
■分離:分離したい2種類の分子量の差が10倍以上ある場合に適応

ホローファイバー/フラットシート比較表

用語 ホローファイバー フラットシート
特長・利点
  • 大きな分子・粒子でも詰まりにくい
  • 分画分子量のバリエーションが多い
  • オートクレーブ滅菌可能(1,000 NMWCを除く)
  • 低流速でも高い処理能力
  • 吸着、サンプルのロスの可能性が高い
欠点
  • 長さと流量が必要
  • 分画分子量のバリエーションが多い
  • 大きな分子・粒子でも詰まりにくい
  • 分画分子量のバリエーションが多い
適した用途
  • 細胞分離
  • 菌体濃縮
  • ウィルス精製
  • タンパク質の濃縮、脱塩、バッファー交換

ホローファイバーカートリッジ

ホローファイバーカートリッジは、 オープンチャネル構造のため、目詰まりしやすい粒子の処理に適しているメンブレンデバイスです。限外ろ過カートリッジはウイルス粒子などの巨大分子の濃 縮・脱塩に、精密ろ過カートリッジは、培養液を上清と細胞に分離するのにおすすめです。ラボスケールから製造スケールまで同じ構造のため、数ml~数1,000 Lまで直線的なスケールアップができます。フラットシートと比べ、ハウジングが不要のため、初期投資がかからない、またオートクレーブ滅菌ができるところが特長です。

フラットシートカセット(2016年4月末日で販売終了)

Kvickシリーズは、タンパク質などの生体分子の濃縮、脱塩、バッファー交換用の限外ろ過メンブレンを組み込んだフラットシートメンブレンカセットです。クロスフロー方式のため、メンブレン上の滞留物や残液量を抑えることができ、高回収率が期待できます。Kvickシリーズは全サイズ同じフローパスを採用しているため、直線的なスケールアップが可能です。業界標準のデザインで、他社ホルダーでも使用できます。クロマトグラフィーによる精製前の濃縮、脱塩またはバッファー交換(ダイアフィルトレーション)におすすめです。医薬品製造グレードの材質を採用しているため、安心してお使いいただけます。


細胞培養

細胞培養イメージ画像

マイクロキャリア

細胞培養のためのマイクロキャリアをご提供しています。
細胞が付着して生育するための非常に大きな培養表面を持ち、培地の節約を可能にし、培養中の攪拌による剪断力から細胞を保護する等、細胞培養に適した環境を提供します。実験室スケールから生産スケールまで対応でき、50 %以上の培地のコスト節約、労力の軽減、汚染の危険性低下などが可能になります。

Cytodex1

もっとも多くの細胞培養に応用され、ほとんどの接着細胞に使用可能なマイクロキャリアです。

Cytodex 1 化学構造

Cytodex3

細胞の初代培養、播種効率の低い細胞、および培養が困難な肝細胞や内分泌腺細胞などの培養に最適なマイクロキャリアです。

Cytodex 3 化学構造

Cytopore

モノクローナル抗体産生CHO細胞をより小スケールで高密度培養するためのマイクロキャリアです。 マクロポーラス構造が担体内部への細胞成長を促進し、細胞に栄養を循環します。攪拌タンクでの組換えCHO細胞培養に至適化されています。

左 : Cytopore 1 のマクロポーラスな状態(半分に切断もの) 右 : Cytopore 1にCHO細胞が付着している状態(半分に切断もの)

マイクロキャリア断面図

無血清培地

細胞培養装置


核酸合成システム・試薬

核酸合成イメージ画像

研究からパイロットおよび大量製造レベルまでのDNAおよびRNAオリゴヌクレオチド合成装置およびポリスチレンベースの合成サポート担体を取り揃えています。

製品一覧


ReadyToProcess

ReadyToProcess製品の例

可能な限り迅速かつ効率的に医薬品候補を臨床へ投入するには、プロセスの迅速化と操作の簡素化が求められます。GEヘルスケアは、細胞培養、清澄化、精製にReadyToProcess製品という新しいプラットフォームを提供することでお客さまのニーズに応えます。

ReadyToProcess製品は、細胞培養用のWAVE製品、交換可能な配管を採用したクロマトグラフィーシステム(AKTA readyシステム)、充填済みプロセススケールカラム(RTPカラム)、前処理済みフィルター(RTP ULTAフィルタ)などで構成されており、Lean(無駄を省く)の思想に基づく迅速なバイオ医薬品の開発および製造を支援します。

製品一覧

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