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第1回ハイスループットプロセス開発(High Troughput Process Development, HTPD)国際会議

[PDF]第1回ハイスループットプロセス開発国際会議要旨集(6MB)

クラクフの風景
クラクフの市場広場と聖マリー教会
Matton Imagesのご厚意により掲載

2010年10月4日から7日にかけて、ポーランドのクラクフにて、第1回ハイスループットプロセス開発国際会議が行われました。この会議には、44の企業や大学や研究機関から100名の方が参加されました。この会議はそのテーマが非常に特異的であるのと同時に非常に広範囲にわたるものであるので、ユニークな会議となりました。

会議は、ロシュのCristof Fottinger博士の低分子化合物開発のハイスループット実験に関する基調講演から始まりました。この発表は、非常に洞察力に富み、役立つもので、特にオープンな雰囲気で活発な質疑応答が行われました。

HTPD、十分に確立されたプロセス開発

どのケーススタディーのセッションにおいても、精製のプロセス開発において、HTPDは広く行われており、よく確立された物であることが示されました。HTPDを初期の開発に使用している企業は、Quality by Design(QbD)と同様、重要原材料(Critical Raw Material)の分析に応用しています。HTPDを使用した開発は、多くの分析を可能にし、プロセス性能や能力の信用性を増します。数年前にはじめて導入されてから、HTPDはタンパク質と宿主由来タンパク質の相互作用の解明や、タンパク質の安定性の試験に応用され、その有用性が確かめられています。

HTPD分析におけるボトルネックの解消

分析の検討およびデータ探索のセッションでは、この分野が大きな進展していることが確認されました。また同時に、将来解決してゆかねばならない課題についても認識されました。長年、分析のスループットがHTPDの応用の大きなボトルネックでした。200以上の条件のテストを1日で行うことはできますが、その分析には1週間かかることも珍しくありません。多くのグループは、並列カラムHPLCと、サンプルインジェクションを組み合わせることによりサイズ排除(ゲルろ過)分析を、1サンプルあたり約3分(従来法では30-60分)に短縮できることを報告しています。多くのグループが実験デザインを精査し、インテリジェント・テストやサンプルカスケードの技術を使用して、将来、分析のボトルネックを解消できることを結論付けています。新しいボトルネックは、データの収集、削減、保存および修正であることが明確となってゆくでしょう。

スケールアップおよびスケールダウン方法の開発

スケールアップおよびスケールダウンのセッションでは、ミニカラムを使用して、いかにラボスケールや生産スケールを予測するか、が論議されました。これは重要なトピックなので、次回の会議までグループで論議を続けることになりました。クロマトグラフィー精製のモデルについてと遺伝的アルゴリズムに関しては非常に熱く論議されました。工場スケールのプロセス開発研究グループで遠心分離機やろ過装置の大幅なスケールダウンの新しい試みについても報告されました。このセッションの重要な結論として、分離科学の基本原理の考察が、HTPDの方法に非常に大事であるということでした。

HTPDの将来

HTPDの将来についてのセッションでは、この分野の歴史的な概説と将来の方向性が示されました。たとえば、5日間のダウンストリーム全体の開発にHTPD法を使用した実験では、HTPDの進むべき方向性を示す例となりました。また、このセッションでは重要な知識の乖離や、意見の違いが明らかになり、科学的ディスカッションを促進するフォーラムとしてのHTPD国際会議の重要性が認識されました。

まとめ

この会議のまとめを考える上で、会議の開催場所とこのイベントがもたらすネットワークの機会について忘れることはできません。この会議をユネスコの世界遺産であるポーランドのクラクフで開催したことは、科学の発展には過去と将来を結びつけることが必要であることから、象徴的といえるでしょう。

全体を通して会議は成功に終わりました。参加者の70%の方が回答した会議後のアンケート調査では、この会議は95%の方が推薦できる会議であると答えました。この会議の特記すべきことは、それぞれの発表での参加者であったとしています。それぞれの発表の活発な論議はそのセッションの価値をより高めました。今後も、質の高いポスターセッションとその論議が必要であると思われます。


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